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2010年全市食品药品监督管理工作要点

发布时间: 　作者: 陈琮

2010年全市食品药品监督管理工作的指导思想是：以邓小平理论、“三个代表”重要思想和党的十七届四中全会精神为指导，深入学习实践科学发展观，认真贯彻市委、市政府和省局的决策部署，按照“保安全、促发展、强基础、惠民生”的总体要求，全面落实“一二三三”思路举措，推动全市食品药品监管工作不断创新发展。“一二三三”思路举措，即：围绕一条主线（确保公众饮食用药安全，促进医药经济发展），开展二项活动（饮食用药安全年活动、建设医药强市服务年活动），落实三项保障措施（加强基层基础建设、加强队伍建设、加强政风行风建设），实现三大目标（确保不发生重大饮食用药安全事故、确保食品医药经济持续快速发展、确保廉政风险得到有效防范）。一、创新餐饮服务、保健食品和化妆品监管 1.深入开展学习调研。加强《食品安全法》等法律法规及餐饮服务、保健食品、化妆品监管业务知识的学习培训，切实提高监管能力；继续深入开展餐饮服务、保健食品、化妆品监管情况调研，摸清底数，深入分析形势，制定符合我市实际的监管工作思路。 2.创新监管机制。按照《食品安全法》及其实施条例的要求，健全完善各项监管制度，确保有章可循；探索建立餐饮服务考核评价制度，启动餐饮服务食品安全评价和示范区创建工程；完善量化分级管理制度，明确新的分类分级标准和相应的监管措施；建立企业监督信息互通机制，加强对辖区内保健食品和化妆品企业的动态监控；积极探索长效管理机制，实施错时监管、动态监管。 3.加强日常监管。逐步建立科学、合理、公开、高效的许可审批机制，建立完善餐饮服务、保健食品、化妆品审批程序和相关制度，严格审批，把好市场准入关；强化对重点场所、重点环节、重点时段、重大活动的餐饮服务食品安全监管，督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理、健康管理、食品原料进货索证查验记录、授牌公示等制度；实行重大活动餐饮服务食品安全备案制度，保障重大活动和重大节庆期间食品安全。二、深入开展食品药品安全专项整治 4.开展餐饮服务安全专项整治。突出抓好学校、企业和建筑工地食堂等集体就餐单位的专项整治和检查，防止发生群体性食品安全事件；严厉打击餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为；严厉打击使用病死或死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。 5.开展保健食品和化妆品安全专项整治。开展保健食品违法添加药物专项检查，重点检查具有辅助降血糖、降血压、降血脂保健功能的三类保健食品违法添加药物的行为，严厉打击生产假冒伪劣保健食品以及未经许可生产保健食品的违法行为；开展化妆品经营专项检查，重点检查大型化妆品批发市场、专卖店所经营化妆品的标签、标识、说明书，严厉打击无证经营、销售假冒伪劣化妆品的行为。 6.开展药品安全专项整治。深入开展注射剂生产企业检验条件、基本药物质量管理、以非药品产品冒充药品和挂靠经营、走票、超范围经营等专项检查；继续开展通过邮寄等渠道销售假药的专项整治行动；抓好大案要案查处工作；配合工商部门，深入开展虚假违法广告专项整治。 7.开展医疗器械安全专项整治。全面检查辖区内医疗器械企业的生产、经营情况，重点检查采购控制、过程控制、产品检验和仓库管理，开展体外诊断试剂专项检查，严厉查处擅自变更注册地址、仓库地址和擅自扩大经营范围等行为。三、加强药品、医疗器械日常监管 8.加强药品、医疗器械生产环节监管。继续开展药品和医疗机构制剂再注册工作，严格各类药品注册申请受理审查和现场核查；组织开展基本药物生产工艺和处方核查；深入开展药品生产企业和医疗机构制剂室的许可证和新版GMP的贯彻实施工作；加强医疗器械注册管理，严格审评审批；认真贯彻落实医疗器械GMP，继续推进医疗器械生产企业日常监督检查，强化重点监管目录产品的监管；加强驻厂监督员和质量授权人工作，实施驻厂日志档案化管理，年内开展2次阶段总结和讨论会，组织2次专业培训。 9.加强药品流通环节监管。严格药品批发企业、零售连锁企业和药品零售企业开办标准，做好经营许可证换发和GSP认证工作，引导企业升级改造，发展现代医药大物流和药品零售连锁。 10.加强药品使用环节监管。按照规范实施计划，加快推进药品使用质量规范化管理工作，重点推进乡镇卫生院药房规范化建设，确保到年底对各级医疗机构实施药品使用质量管理全面确认；引导医疗机构利用药品营销人员备案查询系统，规范药品采购、使用行为。 11.加强特殊药品和高风险药品、医疗器械监管。发挥好特殊药品监控信息网络系统和高风险药品电子监管系统的作用，年内把抗微生物药和注射剂品种全部纳入电子监管网；重点加强对麻黄碱原料及其复方制剂、大型医疗设备、骨科植入器械、一次性使用无菌器械、心血管支架等高风险产品的监督检查；对麻醉药品和一、二类精神药品经营单位开展每月、每季度定期检查，发现问题及时核查和纠正。 12.加强药品安全风险等级管理和信用体系建设。严格落实药品安全风险因素等级评定制度，进一步加大信息采集、等级评定工作力度，完善信用信息档案和数据库，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈。 13.深化农村药品“两网”建设。继续深化、完善、巩固、提高农村药品“两网”建设水平，提高“两网”运行质量；抓好示范县建设，探索、总结、发展适合本地区农村实际的药品监管模式；调动协管员、信息员工作积极性和主动性，提高农村药品监管网效能。 14.建立健全应急处置机制。修订完善餐饮服务重大食品安全事故和药品安全事故应急预案；建立健全应急工作机制，开展应急演练，提高应急处置能力；督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度；加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作力度，开展生产、配送、使用环节质量监测试点。全年药品ADR报告数量继续保持每百万人800例以上，新的严重不良反应病例占到15%以上，组织1-2期ADR监测员、信息员培训班。四、努力提升技术监督水平 15.建立健全技术监督体制。在市药检所现有药品检验职能的基础上，增加食品检验职能，筹建潍坊市食品药品检验检测中心；各县市局要积极争取地方政府支持，争取恢复县药检所原有资质，增加食品检验职能，建立食品药品检验所，为基层执法提供强有力的技术支撑。 16.创新技术监督工作机制。积极探索食品药品检验技术监督的新思路、新方法，着力提高抽验工作的科学性，完善抽验和监督工作衔接机制，积极开展检验检测数据分析，提高监督抽验工作的针对性和覆盖面。 17.提高检验检测能力。通过自筹资金、政府支持投入和现有资产置换等多种措施完成市药检所实验楼建设任务。加大检验检测仪器设备的投入，改进实验条件，力争将检验能力提高到国家规定检验项目的90%。 18.加大监督抽验力度。加大对注射剂等高风险品种、体外诊断试剂和重点企业的抽验力度；加强对基层，特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验；对基本药物实行全品种监督性抽验，有针对性地开展评价性抽验。五、进一步健全完善稽查体制机制 19.健全稽查体制。积极争取设置独立的市食品药品监督管理局稽查局，各县市区成立食品药品稽查大队，乡镇（街道）食品药品监管站设立食品药品稽查中队，创造条件争取四个市属开发区管委会确定一部门，由市局授权做好食品药品监督管理工作，建立市、县、镇一体联动的食品药品稽查体制。 20.完善稽查工作机制。建立稽查分析预测机制，定期进行市场环境和状况的分析预测，及时调整稽查重点，提高稽查有效性；健全稽查信息先导机制，运用网上寻查、质量公报、横向掌握外部稽查动态、举报等措施，继续推行买到假药先行退款制度，最大限度地扩大案件来源；完善稽查联动机制，加强与公安、卫生等部门的协调配合，严厉打击制假售假行为。 21.提高稽查办案能力。继续推进“四查四比四提高”活动，完善案卷季评查机制，提高规范办案水平；继续开展稽查办案和药品快检技术比武，提高稽查办案水平。六、加强基础保障能力建设 22.加强乡镇（街道）食品药品监管站建设。积极争取将乡镇（街道）食品药品监管站列入乡镇（街道）的常设机构，明确人员编制，加强协管员、信息员的培训，充分发挥作用。 23.做好职能、人员交接工作。按照市县两级党委、政府和组织人事、编制等部门的安排，做好与卫生行政部门的职能交接；积极争取按照“人随职能走”的原则，适当增加餐饮服务、保健食品和化妆品监管人员和编制。 24.做好财务装备保障工作。切实做好财政预算调整衔接工作，加大经费、执法装备争取力度；积极配合落实新医改基本药物目录药品的全检工作和《食品安全法》的有关规定，努力争取省、市财政专项资金，为药品监管和餐饮服务抽验工作做好经费保障。做好直属单位的内部财务审计工作。 25.积极引导企业增强责任意识。加强法律法规宣传培训，积极引导药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品和化妆品企业增强第一责任人的责任意识和守法意识。七、深入推进数字化和网格化监管 26.狠推数字化监管。将辖区内所有监管单位基础信息录入数字化监管系统，全力抓好各系统的应用。要力争财政支持，将 “假劣药品公众查询机项目建设”列入2010年市政府涉及民生的10件实事，进一步加大触摸屏和语音查询系统建设力度，在乡镇以上大型药店和医疗机构药房安装400台（套）触摸屏和语音查询机。要进一步完善触摸屏和语音查询系统，广泛收集假劣药品信息，定期对系统进行更新、升级，加强与药品数字化监控系统的配套使用，充分发挥作用 27.深入实施网格化监管。进一步落实《关于进一步推进市场监管网格化创新食品药品监管长效机制的意见》，着重抓好网格化监管系统的深入开发、完善和应用，切实落实责任，抓好监管。八、全力帮扶医药经济加快发展 28.帮扶八大发展群体。认真落实《关于进一步强化服务促进医药经济又好又快发展的意见》和《关于开展建设医药强市服务年活动的意见》，按照“打造一带、拉动两区、壮大两园、构建八体、重点扶持33企36项目”的要求，大力帮扶药械研发、化学原料药、生物医药、药物制剂、中药现代化、医疗器械、现代医药物流、药品零售连锁等8大发展群体。 29.进一步优化服务方式。清理行政审批事项，简化办事程序，对企业急需办理的审批事项，开辟“绿色通道”，及时启动特事特办、急事急办工作程序；继续推行行政审批“五制工作法”，严格落实“一事一人、一项一组”申报终结责任制；完善服务承诺制，对所有审批项目进行公示，提高审批效率，实现审批提速30%以上。 30.进一步强化服务措施。开展质量管理基础服务，加大培训力度，提高企业法律意识、质量意识和自律意识；开展技术创新服务，提高企业技术水平；做好招商引资服务，帮扶企业拓宽融资渠道。 31.进一步改进服务态度。在全系统继续开展“假如我是服务对象”大讨论，认真落实“五个一线工作法”，由被动服务变为主动服务，帮助企业解决发展过程中的具体问题。九、加强党风廉政建设和精神文明建设 32.健全廉政责任体系。全面落实党风廉政建设责任制，继续开展“廉政大讲堂”，落实“一岗双责”，层层签订责任书；认真贯彻落实《潍坊市食品药品监督管理系统建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年实施意见》和市局分工方案，明确工作责任，逐项抓好落实。 33.深入开展廉政风险防范工作。认真落实《关于开展廉政风险防范管理的意见》，进一步健全完善廉政风险防范管理机制，认真排查廉政风险点；广泛开展廉政教育，深入落实“廉政自省日”和廉政监督卡制度，组织1-2次行政效能监察，充分发挥廉政监督员的作用，组织开展评议活动，强化廉政约谈，加大对信访举报案件的查处力度，发现问题及时处理。确保2010年政风行风评议位次居先进行列。 34. 加强机关文化建设。深入开展精神文明建设、廉政文化建设、和谐创建活动；开展征文比赛、摄影比赛、书法绘画展览、野外体能拓展训练、羽毛球、乒乓球等单项体育比赛系列活动，丰富干部职工的业余文化生活。十、切实加强组织领导 35.加强领导班子建设。严格落实党组议事制度，健全决策机制，完善决策方式，规范决策程序，强化决策责任，深入调查研究，坚持从大局出发想问题、谋思路、作决策，科学地贯彻执行市委、市政府和省局的各项决策部署。 36.加强干部队伍建设。建立公开、平等、竞争、择优的用人机制和干部评价机制，大力培养选拔优秀年轻干部，加强专业技术人员继续教育，制定岗位职责和考核评价办法，切实加强政治思想和业务技能培训。 37.强化责任考核。进一步完善考核指标体系和考核评价机制，对现行制度进行全面修订完善，制定科室、个人岗位目标责任书，对机关人员实行网上全员绩效量化考核；修订对县市区局、市药检所年度工作目标责任考核办法，进一步加大监督考核力度。 38.加强宣传工作。做好《潍坊保健》“食品药品监管之窗”、潍坊电台新闻频道“食品药品监管在线”、《潍坊日报》食品药品监管专栏等宣传栏目；继续开展食品药品安全知识“进农村、进企业、进学校、进社区”宣传服务活动、3.15宣传日、《食品安全法》和《药品管理法》宣传日等现场宣传活动；做好各级党委政府门户网站及省局网站信息报送，加强市局网站宣传工作。

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