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市局领导到昌邑市人民医院督察医疗器械使用管理规范化工作情况

发布时间: 　作者: 平台管理

为进一步加强医疗机构医疗器械的监督管理，增强医疗机构合法使用医疗器械意识，保障广大人民群众使用医疗器械安全有效，根据全省、全市食品药品安全工作会议精神，潍坊市食品药品监管局决定选择在昌邑市人民医院设立“医疗器械使用管理规范”试点单位。2007年5月9日，在昌邑市食品药品监督管理局有关领导的陪同下，潍坊市食品药品监管局牛世礼副局长带领医疗器械科全体同志，对昌邑市人民医院的医疗器械使用管理工作进行了监督检查，对医院医疗器械使用管理规范化试点工作进行了部署，并召集医院的有关领导进行了座谈交流，在座谈会上牛局长对试点工作提出了以下几点要求。
　　一、此次试点工作要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，进一步创新监管思路，提升监管水平，以规范医疗机构采购使用医疗器械行为为重点，全面提高试点医疗机构医疗器械使用管理水平，为下一步在全市范围内开展创建“医疗器械使用管理规范化单位”活动提供经验和依据。
　　二 、此次试点工作要规范号好两个方面的日常监管。
　　一是医疗机构在用设备合法性日常监管。要求医疗机构对购进价格在1万元以上在用设备建立医疗器械档案和医疗器械帐目；对购进单体价值1万元以上的医疗器械，医疗机构必须向供货单位索取企业的合法资质证明材料，并将医疗器械产品合法证明材料的复印件报市县（区）食品药品监督管理部门登记备案；对淘汰单体价值1万元以上医疗器械，医疗机构会同食品药品监督管理局医疗器械监督管理人员将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法确认后，在食品药品监督管理局医疗器械监督管理人员的监督下销毁；对医疗机构使用转手再用医疗器械，应当通过国家医疗器械质量检测部门的检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用，不具备《医疗器械监督管理条例》合法性的在用设备，督促医疗机构销毁。
   二是医疗机构购进使用耗材类医疗器械合法性日常监管。要求对库存的医疗器械实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施；耗材类医疗器械必须从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进，并建档保存法定企业的合法资质证明；医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
   三、此次试点工作要完成以下几个任务：
    1、制定一系列科学规范的医疗器械管理制度（包括采购、进货验收、仓储、特殊器械管理、医疗设备管理等）
    2、制定一个规定和一个标准（医疗器械使用管理规范化单位验收规定和验收标准）
    3、搞好从事医疗器械管理人员法律法规培训
    在会上，牛局长要求市局器械科<span style="font-family: ; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 12.0pt">要经常到试点单位进行检查指导，对试点单位的不规范行为要及时发现并予以纠正；帮助试点单位建立健全医疗器械管理制度并监督实施；对试点单位从事医疗器械质量管理的人员进行培训；定期同试点单位讨论制度在实施过程遇到的问题，提出解决方案；定期向局领导汇报工作进展情况。要求<span style="font-family: ; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 12.0pt">试点单位要根据负责单位提出的意见进行整改，完善各类设施设备；认真贯彻落实制定的各项医疗器械质量管理制度，并对在落实过程中发现的不合适的条款向负责单位汇报并提出修改意见；收集保存与医疗器械相关的法律、法规、规章以及我省对医疗器械监督管理的专项规定，并组织好法律法规的学习；建立健全各类医疗器械质量管理档案。
<span style="font-family: ; font-size: 15pt; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 12.0pt"><span style="font-family: ; font-size: 15pt; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 12.0pt">    此次试点工作计划于2007年6月下旬结束，并于6月底在昌邑市人民医院召开医疗机构医疗器械使用管理规范化工作现场会，<span lang="EN-US" style="font-family: ; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'">安排各县市区食品药品监督管理局医疗器械监督管理人员和部分医疗机构负责人、医疗机构医疗器械管理人员现场参观学习，在全市范围内推广实施。
<span style="font-family: 仿宋_GB2312; font-size: 15pt; mso-ansi-language: EN-US; mso-fareast-language: ZH-CN; mso-bidi-language: AR-SA; mso-font-kerning: 1.0pt; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 12.0pt">

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