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医疗器械科2009年第一季度工作情况

发布时间: 　作者: 平台管理

第一季度，在局领导的正确指引下，在各县市区局、各科室、所、队的大力支持下，医疗器械按照对医疗器械生产企业抓源头，对医疗器械经营企业抓渠道，对医疗器械使用单位抓规范的思路。确立了医疗器械工作的重点是“四突出，狠抓‘一高一低’医疗器械企业的监管”，即突出重点产品、重点企业、重点环节和重点区域，狠抓高风险产品生产经营企业和低信用等级企业的监管。结合年初制定全市医疗器械日常监督检查计划，针对我市医疗器械行业的实际情况，结合局领导安排的工作和省局安排的主要工作任务，具体完成的工作主要有如下几个方面：<o:p></o:p>
一、组织召开企业负责人座谈会，让企业谈08年规范管理与诚信守法生产、经营的方略，规划08年企业发展与依法管理的措施。提出了09年医疗器械科工作的总体思路，评出潍坊市医疗器械质量管理先进单位10家，医疗器械诚信A级单位30家，并在全市系统内进行表彰。<o:p></o:p>
    二、修改完善科室各类规章制度，制定《关于对全市医疗器械生产经营企业进行数字化监督检查和信用等级评定工作的意见》《关于实施包靠医疗器械生产经营企业质量监督员制度的实施意见》,《潍坊市医疗器械生产经营企业质量安全约谈制度》，《2009年关于对可疑医疗器械不良事件报告制度的通知》，对全面加强医疗器械监督管理、规范我市医疗器械生产、经营企业质量安全，做到了工作有方向、规范有步骤、监管有标准，实施有办法。将起到积极的推动作用。<o:p></o:p>
     三、与省局、国家局领导密切配合，对我市康华生物有限公司、3v生物有限公司等4家生产企业37个注册产品，对2家具有经营一次性无菌医疗器械产品的企业进行考核。在考核的249项内容中，康华生物有限公司的不合格率为≤19%、3v生物有限公司不合格率为≤21%、全部通过省局、国家局考核，对存在的43个需要修改和完善提高的问题在规定时限范围内帮助指导企业整改并上报省局。<o:p></o:p>
四、积极参加食品药品安全年活动，按照省局的要求结合我市的实际情况对全市医疗器械生产、经营企业(含分支机构)进行了监督检查和专项调研。<o:p></o:p>
五、根据审批大厅受理事宜和安排，对我市区域内开办医疗器械经营企业、变更的企业在规定时限内指导帮助企业进行办结。<o:p></o:p>
六、加强了经营一次性无菌医疗器械、高风险医疗器械监督管理与指导，规范其经营秩序，提高其软件硬件的建设，强化对企业灭菌控制的监管措施。通过对生产的原料把关、过程控制、终端抽查，切实保证了企业生产全过程符合标准要求。 <o:p></o:p>
七、积极搞好医疗器械监督管理工作的调研，确立了《医疗器械监管难的成因及对策》的调研提纲，找准医疗器械监管的相对薄弱环节，积极吸收其他地市监督管理工作的亮点，力求创新医疗器械有效监管机制，确立我们本辖区内医疗器械生产、经营、使用医疗器械管理规范试点，探索医疗器械有效监管上的新路子.<o:p></o:p>
八、积极主动完成了局领导安排的其它工作任务。<o:p></o:p>
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第二季度的主要工作有如下几个方面：
一、协助省局、国家局，对我市二、三类医疗器械生产企业注册产品进行体系考核。根据省局的有关要求，对全市医疗器械生产、经营企业进行年度换证。<o:p></o:p>
三、根据省局的下达的产品抽验计划，对我市辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽验。<o:p></o:p>
    四、加强生产、经营、使用单位法人代表、企业负责人、质量管理人员的业务培训，对医疗器械重点品种进行网格式专项检查。<o:p></o:p>
五 、对我市注册的一类医疗器械企业，省局委托的二、三类医疗器械产品临床试验的真实性进行核查，对存在问题的企业在本辖区进行清理并上报省局。<o:p></o:p>
   六、配合省局完成经营一次性无菌医疗器械企业的现场验收和医疗器械生产企业质量体系认证工作。<o:p></o:p>
七、对全市医疗器械生产企业生产的医疗器械品种进行数字化登记建档，配合省局完成医疗器械重点监控品种的日常监督检查。<o:p></o:p>
八、积极主动完成局领导安排的其它工作任务。<o:p></o:p>
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二00九年四月八日<o:p></o:p>

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