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三月工作月报
药品科一季度工作情况
发布时间: 作者: 平台管理
<span id="t" > <p class="MsoNormal" align="center" style="margin: 0cm 0cm 0pt; line-height: 28pt; text-align: center; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-size: 19pt; font-family: 宋体; letter-spacing: 0.3pt; mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-ascii-font-family: 'Times New Roman'">药品科一季度工作情况</span><span lang="EN-US" style="font-size: 19pt; letter-spacing: 0.3pt"><o:p></o:p></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312"><o:p> </o:p></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">进入<span lang="EN-US">09</span>年以来，在局党组的正确领导下，科室认真贯彻落实市局监管工作会议精神，按照市局确定的“一四六五三”的总体部署和市局确立的<span lang="EN-US">09</span>“食品药品安全年”活动，结合本科室监管职责和工作实际，对<span lang="EN-US">08</span>年度工作进行了认真总结和查摆问题，进一步修订完善了<span lang="EN-US">09</span>年科室工作思路。第一季度围绕市局工作思路和创建“食品药品安全年”活动，主要做了以下几方面的工作。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 36.15pt; mso-char-indent-count: 2.0"><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size: 18pt; font-family: 仿宋_GB2312">一、安监工作<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></b></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 32.15pt; mso-char-indent-count: 2.0"><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">1</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">、</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt">完成第一季度高风险制药企业的驻厂监督工作，进一步加大企业质量授权人制度的落实。</span></b><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt">第一季度共向企业派驻监督员<span lang="EN-US">28</span>人次，驻厂监督工作圆满完成，从驻厂日志和企业反馈情况来看，各驻厂监督员能认真履行驻厂监督职责，并严格遵守驻厂监督员纪律，较好地完成驻厂监督工作。同时加大对生产企业质量授权人制度执行情况的监督检查，充分发挥企业质量授权人的作用，企业自检合格产品在没有授权人签字的的情况下，产品也一律不准放行，进一步强化了企业是质量第一责任人的意识，使企业在生产质量方面严格自律，确保了第一季度潍坊地区出厂的药品未出现任何质量事故。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt">2</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312; mso-hansi-font-family: 宋体; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt">、<span lang="EN-US">09</span>年全运会女子球类项目将在潍坊承办，为切实做好兴奋剂治理工作，科室在一季度加大了对特殊药品工作的监控力度，尤其是特药监控网络的监控，坚持每天两次上网核对，对出现销售报警的经营企业及时进行跟踪核对，确保特殊药品的流通领域不出现任何流弊事件的发生。对使用特殊药品的生产企业也加大了监督检查力度：（<span lang="EN-US">1</span>）是对生产企业特殊药品的购买计划根据品种生产计划进行严格审核。（<span lang="EN-US">2</span>）是利用日常监督检查和现场核查等时机对生产企业使用的特殊药品采购、使用和库存情况进行逐一核对，确保特殊药品不流入非法渠道。</span><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312"><o:p></o:p></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 41.5pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312; letter-spacing: 0.3pt; mso-hansi-font-family: 宋体">3</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312; letter-spacing: 0.3pt; mso-hansi-font-family: 宋体">、</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">明确分工，落实责任。为了全面落实市局提出的“食品药品安全年”活动，对全市药品安全监管责任区和责任人进行了重新调整和安排。<span style="letter-spacing: 0.3pt">分解细化了工作目标，逐项进行落实。制定了科室工作职责，将科室主要工作分解落实到科室每个责任人，强化了工作的落实。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">4</span><span style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">、为全面提高我市药品生产企业质检人员的理论水平和实际操作技能，确保生产源头药品质量安全，起草印发了《关于组织全市药品生产企业质量检验人员培训的通知》。</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">为加强制剂质量管理，全面推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，防止药害事件发生，起草了《关于进一步加强医疗机构制剂监督管理的通知》。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">5</span><span style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">、为了切实支持我市医药经济又好又快发展，<span lang="EN-US">2</span>月和<span lang="EN-US">3</span>月分别对青州尧王制药有限公司、</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">山东广通宝医药有限公司<span style="color: black">和</span>山东博康中药饮片有限公司<span lang="EN-US" style="color: black">5</span><span style="color: black">年到期拟再认证的固体制剂车间和中药饮片车间进行了现场指导，提出了整改和完善意见，为下步省局认证工作打下坚实基础。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">6</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">、对潍坊市第二人民医院和诸城市人民医院申请增加医疗机构制剂配制范围资料进行了受理和审核，并转报省局。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">7</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">、受省局委托，对山东天力制药有限公司新建甘露醇车间生产许可事项进行了现场验收并通过，将材料上报省局。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40.15pt; mso-char-indent-count: 2.5"><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">二、注册工作：<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></b></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">1</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">、<span lang="EN-US">2</span>月对全市<span lang="EN-US">25</span>家医疗机构<span lang="EN-US">147</span>个再注册制剂品种进行了审核和修正，并将材料转报省局。<span lang="EN-US">3</span>月份<span style="color: black">转发了省局下发的第四批医疗机构制剂再注册批准文号的通知，并对批件进行了签领；对全市<span lang="EN-US">11</span>家医疗机构第六批<span lang="EN-US">50</span>个再注册制剂品种进行了受理和初审。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">2</span><span style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">、受省局委托，分别对潍坊制药厂有限公司和</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">山东天达生物制药股份有限公司<span style="color: black">共三个注册品种进行了现场核查和抽样，并将核查结果上报省局。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">3</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">、<span style="color: black">迎接了省局注册现场核查组对山东仁康药业注册品种现场核查工作并通过了核查。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">4</span><span style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">、参加了省局组织的药品注册临床研究现场核查工作。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40.15pt; mso-char-indent-count: 2.5"><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">其它工作：<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></b></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">1</span><span style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">、参加了市局组织的深入学习实践科学发展观动员大会并参加了第一阶段的学习，每人写出心得体会一篇。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 39.05pt; mso-char-indent-count: 2.44"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">2</span><span style="font-size: 16pt; color: black; font-family: 仿宋_GB2312">、参加了市局组织的食品药品监管网格化管理工作督导检查工作。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 40pt; mso-char-indent-count: 2.5"><span lang="EN-US" style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">3</span><span style="font-size: 16pt; font-family: 仿宋_GB2312">、参加了市局统一组织的公务员通用能力考核。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p></span>
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