:::潍坊市食品药品监督管理局:::政务公开:::审批事项公开

潍坊市食品药品监督管理局服务指南

发布时间: 　作者: 平台管理员

<span id="t" >                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           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<div><b>㈠、审批依据</b></div>
<div>1、《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》；</div>
<div>2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施</div>
<div>条例》；</div>
<div>3、《药品经营许可证管理办法》。</div>
<div><b>㈡、设置标准</b></div>
<div>①具有保证所经营药品质量的规章制度；<br />
②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责</div>
<div>人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；</div>
<div align="left">③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；</div>
<div align="left">④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；</div>
<div align="left">⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；</div>
<div align="left">⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。</div>
<div>国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。$$PageNext$$</div>
<div><b>㈢、提供资料</b></div>
<div>本程序所指药品批发企业包括药品批发法人企业、药品批发非法人企业和从事药品配送的企业。</div>
<div align="left">1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；</div>
<div align="left">2、拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；</div>
<div align="left">3、执业药师（含执业中药师）执业证书原件、复印件；</div>
<div align="left">4、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；</div>
<div align="left">5、拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况。</div>
<div align="left">以上材料一式三份，统一使用A4纸装订成册（下同）</div>
<div align="left"><b>㈣、审批程序</b></div>
<div align="left">1、申办人所在地市级食品药品监督管理部门依据药品批发企业设置标准，对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审，填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》，应当在5个工作日内报省食品药品监督管理部门。</div>
<div align="left">2、省食品药品监督管理部门收到申报材料及《申办药品经营许可证材料初审转呈单》后，根据下列情况分别作出处理：</div>
<div align="left">①申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；</div>
<div align="left">②申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办药品经营许可证补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；</div>
<div align="left">③申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申办药品经营许可证受理决定书》，该受理决定书中注明的日期为受理日期。</div>
<div align="left">3、省食品药品监督管理部门自受理申请之日起10个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《山东省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》或《山东省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》，5个工作日内书面通知申办人，并在省食品药品监督管理部门政府网站公告。</div>
<div align="left">4、申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，通过拟办企业所在地市级食品药品监督管理部门向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：</div>
<div align="left">⑴药品经营许可证申请表；</div>
<div align="left">⑵企业组织机构职能框图；</div>
<div align="left">⑶依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；</div>
<div align="left">⑷企业质量管理文件目录；</div>
<div align="left">⑸决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；</div>
<div align="left">⑹企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件八，包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门辞职或不在该单位工作的证明文件）；</div>
<div align="left">⑺企业验收养护人员情况表；</div>
<div align="left">⑻企业经营设施、设备情况表；</div>
<div align="left">⑼经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；</div>
<div align="left">⑽仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库（区）及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；</div>
<div align="left">⑾营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。</div>
<div align="left">5、市级食品药品监督管理部门收到企业验收申请后，应当在5个工作日内按《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》进行初验，并填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》，报省食品药品监督管理部门。</div>
<div align="left">6、省食品药品监督管理部门在收到市级食品药品监督管理部门初验材料及申办人填报的完整验收申请材料之日起20个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织验收，填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准》的结论。经验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品批发企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由省食品药品监督管理部门对整改情况组织验收。</div>
<div align="left">7、经现场验收符合标准的，省食品药品监督管理部门通过山东省食品药品监督管理部门政府网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理部门在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并在省食品药品监督管理部门政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，省食品药品监督管理部门制作《开办药品批发企业不予发证通知书》，并在5个工作日内通知申办人。</div>
<div align="left">8、申办人认为申报材料完整或者筹建完成后达到验收标准要求，所在地市级食品药品监督管理部门无正当理由不予转呈申报材料或者不予现场初验的，申报人可将申报材料或者申请验收资料直接报省食品药品监督管理部门。</div>
<div align="left">9、申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。$$PageNext$$ </div>
<div>二、办理药品零售企业须知</div>
<div><b>㈠、审批依据</b></div>
<div>1、《中华人民共和国药品管理法》</div>
<div>2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》</div>
<div>3、《药品经营许可证管理办法》</div>
<div>4、《山东省药品经营许可证（批发）申办程序》</div>
<div><b>㈡、审批程序</b></div>
<div>1、资格审批程序</div>
<div>⑴申请人向潍坊市食品药品监督管理局提交以下材料：</div>
<div>①《筹建药品零售企业情况表》、《筹建药品零售企业审查批复表》、申请开办者的筹建申请书。</div>
<div>②申请人的身份证复印件。</div>
<div>③药学技术人员及质量负责人的资格证书（学历）原件、复印件、个人简历。</div>
<div>④拟办企业负责人和质量负责人情况表。</div>
<div>⑤拟办企业法人代表、企业负责人和质量负责人有无违反《药品管理法》第76规定情形的说明文件。</div>
<div>⑥工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》。</div>
<div>⑦拟设营业场所、仓库平面布局图和所在地的地理位置图。</div>
<div>⑧所提交的资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。</div>
<div>⑨所需培训的人员名单。</div>
<div>⑵资格审查程序</div>
<div>申请人将全部申请资料报所在地食品药品监督管理局、潍城、寒亭报所在地药检所（各县市区食品药品监督管理局、各区药检所，可以应申请人请求，帮助审查材料，履行指导性告知，申请人请求或委托转报申请材料的，各局、所应在《筹建药品零售企业情况表》中相应栏填写意见连同申请人的材料一并及时转报市食品药品监督管理局）或申请人直接报潍坊市行政审批服务中心食品药品监督管理局窗口，符合开办要求的，下达批件批准筹建；不符合要求的，以书面形式告知更正或补正或不予受理通知书。</div>
<div>⑶资格审查时限</div>
<div>10个工作日。</div>
<div>2、验收发证程序</div>
<div>⑴、申请验收发证必须提供的材料</div>
<div>①开办药品零售企业验收申请和自查报告。</div>
<div>②《开办药品零售企业申请审查表》及潍坊市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件原件。</div>
<div>③经营场所、仓储场所产权证明或使用权证明复印件。</div>
<div>④药学技术人员资格证书及聘书复印件，所有从业人员名单、学历及经市食品药品监督管理局考核合格证明。</div>
<div>⑤质量管理机构设置及质量管理人员配置的证明文件。</div>
<div>⑥药品储存设施、设备目录。</div>
<div>⑦药品经营质量管理制度目录。</div>
<div>⑵、申请人取得筹建批件后，按要求进行筹建并在三个员内筹建完毕（逾期未筹建完毕或未提出验收申请者其开办资格自动取消），筹建完毕后向行政审批中心食品药品监督管理局窗口提交有关材料并提出申请，市食品药品监督管理局窗口受理审查合格的材料后派人员进行现场验收，验收合格的由市食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；不合格的，书面说明理由并限期一个月整改，再按上述程序申请复验，复验仍不合格的下达不予发证通知书。</div>
<div>⑶、验收发证时限：20个工作日</div>
<div>以上材料用A4纸打印或复印，用拉杆文件夹装成册，一式三份，核发《药品经营许可证》后，申报审批资料由申请开办企业、县级、市级食品药品监督管理局各留一份。</div>
<div>窗口受理电话：8186045$$PageNext$$</div>
<div> </div>
<div>三、开办药品零售连锁企业须知</div>
<div><b>㈠、审批依据</b></div>
<div>1、《中华人民共和国药品管理法》</div>
<div>2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》</div>
<div>3、《山东省开办药品零售连锁企业审查程序》（暂行）</div>
<div><b>㈡、提供资料</b></div>
<div>申请拟开办的药品零售连锁企业必须是法人企业。申请开办零售连锁企业的单位或申请人向潍坊市食品药品监督管理局提出申请，填写《药品经营许可证申请审查表》一式三份，并报送以下申报资料：</div>
<div>1、设立药品零售连锁企业申请（设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、所属药店数量、人员组成情况等）；</div>
<div>2、企业名称预先核准通知书；</div>
<div>3、公司章程；</div>
<div>4、企业法定代表人及负责人任命文件（或董事会决议）；</div>
<div>5、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、管理部门负责人、质量管理员）；</div>
<div>6、药学技术人员原所在工作单位离岗证明及资格确认证明；</div>
<div>7、企业验收养护人员情况表；</div>
<div>8、企业所属经营单位情况表；</div>
<div>9、企业经营设施、设备情况表；</div>
<div>10、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；</div>
<div>11、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积）；</div>
<div>12、房产证明或租赁合同；</div>
<div>13、验资报告及银行系统出具的资金到帐证明资料；</div>
<div>14、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；</div>
<div>申报资料一式三份，一份由申请人所在地县级食品药品监督管理局存档，两份报潍坊市食品药品监督管理局，申报资料一律使用A4纸，并装订成册。</div>
<div><b>㈢、审批程序</b></div>
<div>1、受理审查：申办者将申报材料所在地县级食品药品监督管理局（分局）或药检所审查，审查同意的，转报潍坊市食品药品监督管理局行政审批窗口，市食品药品监督管理局审查后，做出是否同意开办决定。未设食品药品监督管理局或药检所的直接报潍坊市食品药品监督管理局行政审批窗口。</div>
<div>2、现场验收：市食品药品监督管理局审查同意开办药品零售连锁企业的申办者应在3个月内筹建完毕，并书面向市食品药品监督管理局提出验收申请者，其开办资格自动取消。企业提出验收申请后，市食品药品监督管理局按标准验收，验收合格的，企业应在7个工作日内对提出的问题进行整改，并向市食品药品监督管理局提交整改报告；经市级食品药品监督管理局验收不合格的，企业应在30日内完成整改，提交整改报告，经市食品药品监督管理局验收仍不合格的，取消其申请资格，并在本季度内不得再次提出申请。</div>
<div>3、审核发证：根据现场检查意见，市食品药品监督管理局汇总现场检查情况，提出审核结果，并将有关资料报送省药监局备案。省食品药品监督管理局在省食品药品监督管理局政府网站对拟发证企业进行公示，公示期为10天。公示结束后，省食品药品监督管理局通知市食品药品监督管理局发放《药品经营许可证》。公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理。</div>
<div><b>㈣、工作时限</b></div>
<div>1、受理审查：5个工作日。</div>
<div>2、现场检查：10个工作日。</div>
<div>3、审核发证：25个工作日。</div>
<div>窗口受理电话：8186045  $$PageNext$$</div>
<div> </div>
<div>四、办理药品经营许可证（零售、连锁）许可、登记事项</div>
<div><b>㈠、审批依据</b></div>
<div>1、《中华人民共和国药品管理法》</div>
<div>2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》</div>
<div>3、《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》</div>
<div><b>㈡、提供资料</b></div>
<div>1、药品经营企业拟变更许可事项须提交以下申报资料：</div>
<div>⑴、药品经营企业变更许可登记事项审批表；</div>
<div>⑵、药品经营企业变更许可事项情况表；</div>
<div>⑶、药品经营企业变更许可事项申请；</div>
<div>⑷、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。</div>
<div>2、药品经营企业申请变更下列许可事项的除提交上述规定的资料外，另须分别提交以下资料。</div>
<div>⑴、变更企业法定代表人；</div>
<div>①股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；</div>
<div>单体零售企业应提交原、现法人变更协议</div>
<div>②企业法定代表人有无《药品管理法》第76规定情形的说明文件。</div>
<div>⑵变更企业负责人或质量负责人：</div>
<div>①上级主管部门或企业任命文件、或聘任书</div>
<div>②企业负责人、质量负责人有无《药品管理法》第76规定情形的说明文件。</div>
<div>⑶增加经营范围：</div>
<div>①与增加的经营范围相适应的技术人员和设施设备《企业负责人和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》；</div>
<div>②以上人员技术资格证书原件和复印件以及原单位离岗证明和资格确认证明；</div>
<div>③仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、功能划分、设施设备名称、位置。下同）</div>
<div>⑷变更注册地址：</div>
<div>①经营场所功能布局平面图（详细地址、部门名称、面积）。</div>
<div>②房产证明或使用权证明；</div>
<div>③药学技术人员简历及资格证书复印件。</div>
<div>⑸变更仓库地址、增加仓库：</div>
<div>①仓库平面布局图；</div>
<div>②房产证明或使用权证明。</div>
<div>以上资料零售企业一式三份，零售连锁企业一式四份，A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。</div>
<div>3、隶属法人企业、非法人企业或有上级主管部门的非法人企业变更许可事项，其填报的《药品经营许可证变更许可事项审批表》、《药品经营企业变更许可事项情况表》必须经其隶属的法人企业或上级主管部门签章同意。</div>
<div>4、药品经营企业变更企业名称、企业性质等其他登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向市局申请《药品经营许可证》变更登记，并提交以下材料：</div>
<div>⑴药品经营企业变更许可登记事项审批表；</div>
<div>⑵药品经营企业变更许可事项申请；</div>
<div>⑶加盖企业原印章的《药品经营许可证》、变更前后的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。$$PageNext$$</div>
<div><b>㈢、审批程序</b></div>
<div>由县食品药品监督管理局初审，市食品药品监督管理局核准。具体如下：</div>
<div>药品零售（含连锁）企业直接向负责初审的县（市、区）行政审批中心药监局窗口提交真实、完整的申报资料。县（市、区）食品药品监督管理局在5个工作日内对资料的真实性和完整性进行初审，符合规定的在《药品经营许可证变更许可事项审批表》中签署意见后报市行政审批中心药品监督管理局窗口，市食品药品监督管理局在15个工作日内作出予以变更或不予变更的决定。同意变更的，制作《药品经营许可证变更许可登记事项批件》；不同意变更的，制作《药品经营许可证许可登记事项不予变更决定书》，书面告知申请企业。</div>
<div>（1）对变更法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、许可证注销事项等不需要现场验收的，市食品药品监督管理局收到经县（市、区）食品药品监督管理局初审的完整资料后在5个工作日内办理完毕；</div>
<div>（2）需要现场验收的，由所在县市区食品药品监督管理局（分局）自收到企业申请之日起，应当在10个工作日内按照《开办药品零售企业验收实施标准》中的相关项目验收完毕，填写《开办药品经营企业验收实施标准评定表》，验收合格的，连同企业申报材料一并报市行政审批大厅食品药品监督管理局窗口。验收不合格的，企业应当对存在的问题进行整改，由县市区食品药品监督管理局复验合格签署意见后，报市行政审批大厅食品药品监督管理局窗口，市食品药品监督管理局自收到县市区食品药品监督管理局（分局）转报的材料后在5个工作日内办理完毕。</div>
<div>（3）市食品药品监督管理局收到企业变更许可证登记事项的完整资料应在5个工作日内办理完毕变更手续。</div>
<div><b>㈣、承诺时限</b></div>
<div>见具体变更项目规定</div>
<div>窗口受理电话：8186045</div>
<div> </div>
<div>五、开办医疗器械经营企业</div>
<div>（一）申报资料</div>
<div>开办第二、三类医疗器械经营企业，申办人向潍坊市食品药品监督管理局提交以下资料：</div>
<div>（1）《医疗器械经营企业许可申请表》；</div>
<div>（2）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；</div>
<div>（3）企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证</div>
<div>或职称证书）复印件及个人简历；</div>
<div>（4）企业质量管理制度；</div>
<div>（5）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面</div>
<div>积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件。</div>
<div>（二）审批程序</div>
<div>1、潍坊市食品药品监督管理局对申请人提报资料进行审核，符合规定的，即时作出受理决定，发给《受理通知书》；申请资料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正后，给予受理；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，由申请人补正材料后受理。</div>
<div>2、潍坊市食品药品监督管理局在30个工作日内完成对申请企业的现场审查，审查合格的上报省局，由省局核发《医疗器械经营企业许可证》；审查不合格的，书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。$$PageNext$$</div>
<div> </div>
<div>六、医疗器械经营企业许可证有关内容变更</div>
<div>（一）申报资料</div>
<div>申办人向潍坊市食品药品监督管理局提交以下资料：</div>
<div>1、医疗器械许可事项变更：</div>
<div>（1）医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应填写《山东省<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》，并提交加盖本企业原印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件和上级主管部门批准文件或董事会决议等。</div>
<div>（2）变更质量负责管理人员的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书复印件及个人简历；变更企业注册地址或仓库地址的，应同时提交变更后地址的房屋产权或使用权证明文件复印件、地理位置图、标明面积的平面图；变更经营范围的，应同时提交拟经营产品注册证的复印件及相关的申请材料。  </div>
<div>（3）已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品的，按新开办企业办理。</div>
<div>2、医疗器械登记事项变更：</div>
<div>应在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《山东省<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》，并提交加盖本企业原印章的新、旧《营业执照》和企业名称变更预先核准证明文件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会决议等</div>
<div>（二）审批程序</div>
<div>1、潍坊市食品药品监督管理局对申请人提报资料进行审核，符合规定的，即时做出受理决定，发给《受理通知书》；申请资料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正后，给予受理；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，由申请人补正材料后受理。</div>
<div>2、潍坊市食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申请变更许可事项企业的现场审查，审查合格的上报省局，由省局核发新的《医疗器械经营企业许可证》；审查不合格的，书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。</div>
<div>3、潍坊市食品药品监督管理局及时对审查合格的变更登记事项企业的资料报省局，由省局核发新的《医疗器械经营企业许可证》。</div>
<div> </div>
<div>七、一类医疗器械产品注册</div>
<div>（一）提报资料</div>
<div>1、境内医疗器械注册申请表；</div>
<div>2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；</div>
<div>3、适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。</div>
<div>生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。（这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。）</div>
<div>4、产品全性能检测报告；</div>
<div>5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；</div>
<div>6、医疗器械说明书。</div>
<div>（二）审批程序</div>
<div>1、潍坊市食品药品监督管理局对申请人提报资料进行形式审核，符合规定的，即时作出受理决定，发给《受理通知书》；申请资料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正后，给予受理；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，由申请人补正材料后受理。</div>
<div>2、潍坊市食品药品监督管理局在30个工作日内完成对申请资料的技术审查，审查合格的，作出准予注册决定，并核发《医疗器械注册证》；审查不合格的，书面告知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。$$PageNext$$</div>
<div> </div>
<div>八、第二类精神药品经营(零售)资格审批</div>
<div>设定依据：《药品管理法》、《精神药品管理办法》</div>
<div>程序规定依据：《精神药品管理办法》第八条</div>
<div>申报资料：第二类精神药品经营单位申请报告；药品经营企业许可证和原批准经营第二类精神药品的证明文件（复印件）；GSP认证的有关证书（复印件）；第二类精神药品经营品种目录；第二类精神药品经营管理制度；对照验收标准自查及整改情况说明；第二类精神药品经营人员、场所、设施情况说明。</div>
<div>受理审查条件：1、辖区内持有《药品经营许可证（零售）》及药品GSP证书的单位；2、申报资料真实、完整。</div>
<div>审查方式：中心窗口受理审批</div>
<div>审查步骤：申请→受理→审核→认定</div>
<div>收费依据及标准：不收费</div>
<div>法定办理时限：10天</div>
<div>监督检查方式及具体规定：按照受理标准查验申办材料，对申办资料符合标准的，必须及时受理，填写承诺件通知书交申办人，将申办材料转审核人员。对申办资料不符合标准的，不予受理，但必须及时将所需补齐补正材料的全部内容、要求及申办人的相关权利、投诉渠道以书面形式一次性告知申办人。对符合受理标准的，自受理之日起10个工作日内组织人员安排现场检查。对验收合格的行文确认其经营资格。</div>
<div> </div>
<div>九、<b>山东省药品生产企业开办许可申请须知</b></div>
<div> </div>
<div><b>一、许可项目：</b><br />
　　开办药品生产企业核发《药品生产许可证》。<br />
<b>二、许可依据：<br />
</b>　　1、《中华人民共和国药品管理法》；<br />
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；<br />
　　3、《药品生产监督管理办法(试行)》；</div>
<div><b>三、受理范围：<br />
</b>　　申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。<br />
<b>四、许可条件：<br />
</b>　（一） 具有相应的经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；<br />
　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；<br />
　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；<br />
　（四）具有保证药品质量的规章制度；<br />
　（五）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。<br />
<b>五、申报材料</b></div>
<div>1企业申请（附企业自查报告、许可证登记表及及Access电子表格）</div>
<div>  2市局对开办企业的转报意见（如不同意开办，企业可直接向省局提出申请）</div>
<div>3许可证验收资料</div>
<div>（1）申请人的基本情况及其相关证明文件；<br />
　　（2）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；</div>
<div>（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；</div>
<div>（4）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；</div>
<div>（5）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；</div>
<div>（6）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；</div>
<div>（7）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；</div>
<div>（8）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；</div>
<div>（9）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；</div>
<div>（10）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；</div>
<div>（11）主要生产设备及检验仪器目录（名称、规格、型号、台数）；</div>
<div>（12）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；</div>
<div>  （13）环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件：</div>
<div>（14）土地使用证明或租凭合同。$$PageNext$$</div>
<div><b>六、办理程序：</b></div>
<div>（一）申办人完成拟办企业筹建后，应向省食品药品监督管理局申请验收，并提交申报资料。</div>
<div>（二）市局自收到申办人完整申办资料之日起10个工作日内提出转报意见，企业将转报意见、企业申报材料一并报送省局。</div>
<div>（三）省局负责药品生产许可证核发的组织验收和发证工作。省局自收到企业完整申报资料之日起30个工作日内, 按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》。验收不合格的，书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。</div>
<div>（四）外商投资的新开办药品生产企业，需符合“指导外商投资方向规定”、“外商投资产业目录”以及医药行业利用外商投资政策进行审查，并不得违背国家“禁止外商投资产业目录”的规定。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也要按照此要求进行审查。</div>
<div>（五）生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本程序办理有关手续。</div>
<div><b>七、办理时限：<br />
</b>　　自受理之日起的30个工作日内</div>
<div><b>八、受理地点：</b></div>
<div><b>    </b><b>省局行政许可办理厅</b></div>
<div><b>九、承办处室：<br />
</b>　　山东省食品药品监督管理局药品安全监管处<br />
<b>十、投诉电话：<br />
</b>　  山东省食品药品监督管理0531-88562101<br />
    山东省行政效能投诉中心0531-86912345</div>
<div> </div></span>

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