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关于开展2010年GSP认证跟踪检查的通知

——潍食药监市〔2010〕62号

发布时间: 　作者: 管理员

各县市区食品药品监督管理（分）局： 
    根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和省局《关于开展2010年GSP认证跟踪检查的通知》要求。现将2010年度GSP认证跟踪检查工作安排如下： 
    一、跟踪检查范围 
    （一）截止2010年6月GSP认证期满24个月的企业。 
    （二）新开办企业GSP认证期满12个月的企业。 
    （三）2009年以来有下列情形之一的企业： 
    1、药品监督抽验出现不合格药品的企业； 
    2、有群众举报的企业； 
    3、上年度跟踪检查不合格的企业； 
    4、违法有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业。 
    （四）GSP认证证书6个月内到有效期需重新认证的、2009年以来已实施GSP认证专项检查的暂不安排跟踪检查。 
        二、检查的依据 
    GSP认证跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《GSP认证检查评定标准》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法》等有关规定。 
    三、检查重点 
    今年GSP跟踪检查要结合药品安全专项整治行动一并进行。检查内容主要包括以下方面： 
    （一）药品经营法律法规执行情况； 
    （二）企业质量管理制度执行情况； 
    （三）质量管理人员和药学技术人员在职在岗情况； 
    （四）药品购进、验收、储存（陈列）、销售及票证管理情况； 
    （五）温湿度调节设施设备运行情况； 
    （六）有无长期不申报或到期不申报GSP认证的情况； 
    （七）认证检查及监督检查中发现问题整改落实情况。 
    对于检查中发现的违法违规问题要依据（药品管理法）等法律法规予以查处，直至取消药品经营资格。 
    四、工作要求 
    （一）GSP认证跟踪检查是落实《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求、做好2010年药品市场监管的一项重要工作，是督促企业认真执行GSP各项规定、落实企业质量安全第一责任人责任、确保药品质量的有效手段。药品经营企业要自觉开展GSP认证内审和自查，各县市区食品药品监督管理局要结合实际，督促辖区药品经营企业自查和整改。 
    （二）GSP认证跟踪检查实行分级负责。药品批发企业的跟踪检查由省局负责，具体检查时间安排在7-9月份；药品连锁企业和药品零售企业的跟踪检查由市局负责，跟踪检查和监督检查的时间具体安排在8-9月份；各县市区局具体做好部署，对本辖区符合上述需跟踪检查的企业，搞好摸底，弄清名单和数量以配合市局检查。对监督检查不符合《GSP认证检查评定标准》的企业要依法处理。 
    (三)认真执行检查纪律，确保跟踪检查公正清廉。跟踪检查过程中要认真遵守GSP认证现场检查纪律，检查组的食宿、交通不得由被检查单位安排，以保证监督检查工作的公平、公正，廉洁执法要求落到实处。 
                                      二〇一〇年八月十八日

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